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¿ Qué es la norma ISO 13485:2016?l

 

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

 

  ¿ Cual es La diferencia entre la norma ISO 9001 y la ISO 13485  ?


La norma UNE-EN-ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001 , pero incluye requisitos adicionales para cumplir   la normativa en productos sanitarios , especialmente  la Directiva Europea de Productos Sanitarios . Comparte capítulos con la ISO 9001 pero está diseñada para emplearse en organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Distribuidores de productos sanitarios.
  • Servicios de asistencia técnica de productos sanitarios
  • Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica

 

A diferencia de ISO 9001 ,la norma ISO 13485 incluye:

 

  1. Sistema de vigilancia del mercado.
  2. Un análisis y gestión de los riesgos que el producto pueda producir sobre el paciente
  3. Un control de los riesgos del paciente en todo el ciclo de fabricación , comercialización e instalación del producto.
  4. Requisitos sobre la transferencia del diseño.
  5. Requisitos sobre la instalación del producto y la asistencia técnica.
  6. Un control del software incluido el firmware.

 

 ¿ Cual es el contenido de la norma ISO 13485:20016?

 

 

Los capítulos de la norma ISO 13485 son:

 

          Prólogo 

          0 Introducción 

         1 Objeto y campo de aplicación 

         2 Normas para consulta 

         3 Términos y definiciones 

         4 Sistema de gestión de la calidad 

         5 Responsabilidad de la dirección 

         6 Gestión de los recursos 

         7 Realización del producto 

         8 Medición, análisis y mejora 

 

 

 

¿Qué ventajas tiene la implantación de la norma ISO 13485?

 

  1. Cumplimiento de todos los REQUISITOS REGLAMENTARIOS aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
  2. Implementar un sistema de gestión, que proporcione PRODUCTOS SANITARIOS MÁS SEGUROS y efectivos.
  3. Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
  4. Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
  5. CONTROL TOTAL DE LA PRODUCCIÓN y destino final de los productos.
  6. Acceso a concursos públicos de suministros y servicios
  7. Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
  8. CONFIANZA EN LAS ORGANIZACIONES QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS Y/O SERVICIOS SANITARIOS.

 

¿Cómo implantar ISO 13485? ¿En qué consiste la consultoría ISO 13485?

 

Para implantar la norma ISO 13485 en una empresa, hay  que seguir estos 9 pasos:

 

             1.Designación por parte de la empresa de un interlocutor.

 

             2.Toma de datos: Uno de nuestros consultores llevara a cabo una toma de datos.

 

            3.Elaboración del sistema ISO 13485 y entrega de la documentación: A partir de la toma de datos anteriores nuestros consultores

              ISO 13485  definirán y documentarán todo el sistema ISO 13485, que se entregará en soporte electrónico.

 

           4.Revisión del sistema ISO 13485 entregado: En la que se aclaran todas las dudas  y se modifican los procedimientos .

              Se realiza preferentemente por SKYPE entre el interlocutor de la empresa y uno de nuestros consultores ISO 13485.  

 

           5.Tras dicha revisión se realiza una jornada formativa in situ de ser necesario.

 

           6.Implantación ISO 13485 : En la que se implantan en la empresa los procedimientos elaborados.

 

           7.Auditoria interna ISO 13485: Realizada presencialmente por un consultor ISO 13485 para verificar la implantación y la adecuación

             del sistema de seguridad de la información ISO 13485 a las prácticas de la empresa.  

 

          8.Revisión del sistema : Se realiza una revisión del funcionamiento del sistema y de su interacción con la empresa.La redacta el consultor

             ISO 13485 y la supervisa el interlocutor.

 

          9.Auditoria de certificación ISO 13485: Realizada por un organismo acreditado por ENAC de forma presencial. 

 

¿Cuánto tiempo dura el proceso de implantación y certificación ISO 13485   con y sin consultoría ISO 13485  ?


Depende del grado de cumplimiento de los requisitos legales, pero normalmente el plazo medio son 3 meses con la ayuda de un consultor ISO 13485. Por medios propios de 1 a 2 años siendo difícil garantizar la continuidad.