Producto Europeo Seguro Directiva 2001/95/CE

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¿Qué es un Producto Europeo Seguro a efectos de la Ley?

Básicamente aquel que cumple una de estas tres cosas:

1) Un reglamento Europeo: Los productos regulados por reglamentos europeos son la minoría, pues los reglamentos son generalmente aplicables a instalaciones o legislación general.

2) Las Directivas de Nuevo enfoque sobre Marcado CE: Son aplicables solamente a un número de sectores limitados aunque cada sector abarca muchos productos como máquinas, productos sanitarios,etc.

3) Los requisitos de la Directiva 2001/95: Para todos los demás productos no cubiertos por los sectores con marcado CE. Son la inmensa mayoría.

¿Cuáles son los Requisitos de la Directiva 2001/95?

Dependiendo del producto pueden estar concretados en tres niveles:

1. Un artículo de la propia Directiva ,llamado requisito de seguridad con carácter totalmente general.

2. Requisitos esenciales publicados en comunicaciones de la Comisión Europea que desarrollan el requisito de seguridad anterior , en un conjunto adaptado a su naturaleza y uso.

3. Un conjunto de normas mandatadas que desarrollan los requisitos esenciales anteriores.

¿Cómo se homologa un producto conforme a la Directiva 2001/95?

Dependiendo del tipo de producto puede ser necesario la intervención de un organismo acreditado o no. La mayoría de estos organismos suelen estar referidos al marcado CE no a esta directiva.

En la mayoría de los casos basta con que el fabricante elabore un Expediente Técnico en el que explique como cumple los requisitos esenciales de la comunicación de la Comisión y el requisito de seguridad de la Directiva.

Una forma aunque no la única de cumplir lo anterior es cumplir las normas mandatadas si las hubiere.

Cuando requiera la intervención de un organismo acreditado el fabricante debe realizar el expediente de igual forma , pero se lo debe entregar al organismo certificador para su examen.

Además parte de los ensayos deben realizarse por laboratorios acreditados cuando los hubiere, con independencia de que el fabricante quiera realizarlos por medios propios de forma previa para evitar gastos repetitivos.

¿ Requiere la implantación de un sistema de calidad?

En la mayoría de los casos si para garantizar que toda la producción es conforme al tipo descrito en el Expediente Técnico.

Si los productos son a medida o de un número muy limitado, no.

¿ En qué consiste el servicio prestado por FIDIAS?

1. Estudio de la necesidad usar normas mandatadas o no.

2. Elaboración del Expediente Técnico.

3. Gestión con el organismo acreditado en caso de ser necesario.

4. Elaboración e implantación del sistema de calidad .

5. Declaración 2001/95.

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